Estudos com adolescentes estão sendo realizados neste momento e crianças menores serão as próximas, contudo há um dilema de longa data da medicina pediátrica: como os cientistas conseguem saber se as vacinas são seguras para crianças, a menos que realmente as testem nessa população?
A Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA) exige que as novas vacinas sejam estudadas de forma independente em crianças. Seu sistema imunológico ainda segue em amadurecimento e é imprevisível, podendo causar reações ao novo coronavírus de maneira diferente ou ter efeitos colaterais que não ocorrem em adultos.
Apesar das constatações iniciais de que a pandemia de Covid-19 tenha poupado grande parte das crianças dos Estados Unidos, os dados cumulativos revelam uma história diferente: em 11 de fevereiro, até 2,3% dos mais de três milhões de crianças que testaram positivo para covid-19 foram internadas e pelo menos 241 crianças faleceram.
Embora a vacinação possa proteger as crianças da infecção pelo novo coronavírus e da propagação da covid-19, os pediatras também esperam que ela evite uma condição rara e perigosa conhecida como Síndrome Inflamatória Multissistêmica Pediátrica, que foi observada em pacientes com Sars-CoV-2. A síndrome pode gerar inflamação em diversos órgãos vitais do corpo, incluindo coração, pulmões e cérebro.
Então, se pudermos evitar o início da infecção em si, conseguimos evitar as consequências pós-infecção.
No segundo semestre do ano passado, a Academia Americana de Pediatria solicitou que as crianças fossem incluídas nos ensaios clínicos da vacina contra covid-19, e muitos pais estão esperando ansiosamente para saber se as vacinas estarão disponíveis antes do início do ano letivo.
Diversos estudos com adolescentes de vacinas contra covid-19 já estão em andamento. A Pfizer-BioNTech está testando sua vacina contra o novo coronavírus em 2.259 crianças entre 12 e 15 anos. A Moderna está cadastrando três mil participantes com idade entre 12 e 17 anos, e a Johnson & Johnson afirmou que promoverá um ensaio clínico semelhante se sua vacina candidata receber autorização para uso emergencial da FDA.
Os dados iniciais da vacina para os grupos de adolescentes podem ficar prontos já no fim do primeiro semestre de 2021. Os dados para crianças mais novas talvez estejam disponíveis no ano que vem. Assim que os dados estiverem disponíveis, as empresas realizarão estudos adicionais com crianças e bebês, alcançando uma população com idade inicial de 6 meses.
Uma vantagem de estudar adolescentes imediatamente após os adultos é que os pesquisadores podem utilizar o histórico de voluntários adultos para os testes subsequentes.
É por isso que os pesquisadores estão estudando um número muito menor de adolescentes para avaliar a segurança da vacina e validar os resultados em adultos. O conceito é conhecido como ponte imunológica: uma vez que conhecem a eficácia da vacina com os ensaios em adultos, eles somente precisam avaliar se os adolescentes que receberam a vacina também produzem anticorpos de forma eficaz para evitar futuras infecções por covid-19.
Também faz sentido realizar estudos primeiro em adolescentes, uma vez que eles têm maior probabilidade de se infectar do que crianças mais novas.
Considerando que o sistema imunológico das crianças se desenvolve com o passar dos anos, avaliar as vacinas contra covid-19 em crianças mais novas exigirá uma estratégia totalmente nova para constatar se elas precisam de uma formulação ou dosagem diferentes
As próximas fases incluirão crianças a partir de 2 anos e, em seguida, bebês de 6 meses ou mais. Dependendo dos resultados, as fabricantes de vacinas podem acabar produzindo uma dose diferente para crianças mais novas.
Mas para que qualquer pesquisa clínica seja aprovada em crianças e sejam garantidos os Direitos do Estatuto da Criança e do adolescente, há a fase regulatória, com todos os processos da pesquisa submetidos aos seguintes órgãos: ANVISA, CONEP e CEP.
Por estes motivos as crianças não foram incluídas nos estudos das vacinas de covid-19 antes, mas o objetivo dessas regulamentações é justamente protegê-las de riscos. Estudos em crianças são realizados apenas quando há dados suficientes sobre a segurança das vacinas em adultos. A pesquisa é aberta a menores quando um estudo é de baixo risco e oferece possíveis benefícios.
Habitualmente o recrutamento bem sucedido de pesquisas clínicas aplicadas às crianças é diretamente relacionado ao nível de gravidade da doença que a criança apresenta, sendo difícil a aceitação pelos pais se elas não estiverem em risco imediato e a participação nos ensaios requer consultas ou monitoramento frequentes, com compromissos significativos como manter diários de sintomas por uma semana após tomarem as duas doses, comparecer a consultas regulares de telemedicina e se submeter a testes de Sars-CoV-2 e coletas de sangue por determinados meses.
Por outro lado, ao participar como voluntário, o paciente tem a oportunidade de participar de um momento histórico e garantir sua proteção individual.
Dr. Silvana Paula Cardin | Médica pediatra
Responsável técnica pelo Centro de Vacinação da Clínica Crescer